Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2023 № 753 "Об утверждении перечня критериев, предъявляемых к единственным поставщикам (подрядчикам, исполнителям) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, и перечня критериев отбора лекарственных препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)"
определены
1. Критерии отбора ЕП:
- юридическое лицо.
- является производителем ЛП для медицинского применения, все стадии производства которого (в т.ч. числе синтез молекулы) осуществляется на территории ЕАЭС.
- не находится под контролем иностранного инвестора или группы лиц.
- имеет опыт исполнения контрактов (договоров) на поставку ЛП (44 или 223) в течение предшествующих 3 лет, с учетом правопреемства.
- обладает исключительным правом на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющим фармакологически активное действующее вещество ЛП для медицинского применения, со сроком действия не менее срока, на который определяется ЕП.
2. Критерии отбора ЛП для медицинского применения:
- все стадии производства (в т.ч. числе синтез молекулы) осуществляется на территории ЕАЭС.
- фармакологически активное действующее вещество как химическое соединение охраняется патентом на территории РФ, имеющимся у предполагаемого ЕП, со сроком действия не менее срока, на который определяется ЕП.
ПП действует с 01.01.2024.